Hizmet Kategorileri
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır ;
Tıbbi cihaz üreten firmalar, ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla dünya genelinde pazarlara ulaşma imkanı bulmaktadır. Çünkü işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran bu firmalar, daha etkin ve güvenli tıbbi cihazlar ürettiklerini kanıtlamış olmaktadır. Bu, aynı zamanda firmanın karlılığını ve verimliliğini artıran ve rakiplerine karşı üstünlük sağlayan bir uygulamadır. Ayrıca, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerini karşılamakta ve müşteri ihtiyaç ve beklentilerini anlayarak müşteri memnuniyeti yaratmakta etkili bir uygulamadır.
Bu yararlarını dikkate alan tıbbi cihaz üreticileri, artık işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve yönetmekte ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakta daha fazla isteklidir. İzmir belgelendirme firmamız da bu süreçte firmalara destek sunmaktadır. İzmir'de belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için en uygun hizmeti sağlıyoruz.
ISO 13485 standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin temelleri üzerine inşa edilen, medikal sektöre yönelik bir kalite standardıdır. Bu yüzden de her çeşit tıbbi cihaz üreten firmayı kapsamaktadır. Uygulamada ISO 13485 standardına uygun üretim yapmak, firmanın CE işaretleme çalışmalarına da temel oluşturmaktadır. Ürünleri için CE Belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve yönetmek zorundadır.
ISO 13485 standardının işletmede kurulmasına yönelik aşamalar ISO 9001 standardından farklı değildir. Neticede bu sistem de bir kalite sistemidir. En temel özelliği de dokümantasyon çalışmalarının tamamlanmış olmasıdır. Firmanın kalite politikaları ve hedefleri belirlenmiş olmalı, iş süreçleri ve iş akış şemaları çıkarılmış olmalı, işin nasıl yapılacağını gösteren uygulama talimatları hazırlanmış olmalı, çalışanların görev tanımları ve yetki ile sorumlulukları belirlenmiş olmalı, süreçlerin nasıl denetleneceği ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceği tanımlanmış olmalıdır.
Hazırlık aşamaları tamamlandıktan ve sistem uygulanmaya alındıktan sonra, firmanın bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek belge talep etmesi gerekmektedir. Bu noktada, seçilecek belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması önemlidir.
Belgelendirme kuruluşu, önce dokümantasyon üzerinden bir ön denetim yapar. Bu sırada bir uyumsuzluk tespit edilmemişse ya da belirlenen uyumsuzluklar giderildikten sonra firmanın ofis ve üretim tesislerinde saha denetimi başlar. Bu denetim çalışmaları tamamlandığında firmanın ISO 13485 standardında uygun üretim yaptığına ikna olunursa, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenir ve teslim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış ve en son 2012 yılında revize edilmiştir. Yapılan değişiklik önemli boyutta değildir; sadece standardın önsöz kısmında ve Ek Z bölümünde bir takım değişiklikler yapılmıştır. Eğer belge ihtiyacınız varsa, İzmir belgelendirme firmamız ile iletişime geçebilirsiniz.
Bu yararlarını dikkate alan tıbbi cihaz üreticileri, artık işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve yönetmekte ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakta daha fazla isteklidir. İzmir belgelendirme firmamız da bu süreçte firmalara destek sunmaktadır. İzmir'de belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için en uygun hizmeti sağlıyoruz.
ISO 13485 standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin temelleri üzerine inşa edilen, medikal sektöre yönelik bir kalite standardıdır. Bu yüzden de her çeşit tıbbi cihaz üreten firmayı kapsamaktadır. Uygulamada ISO 13485 standardına uygun üretim yapmak, firmanın CE işaretleme çalışmalarına da temel oluşturmaktadır. Ürünleri için CE Belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve yönetmek zorundadır.
ISO 13485 standardının işletmede kurulmasına yönelik aşamalar ISO 9001 standardından farklı değildir. Neticede bu sistem de bir kalite sistemidir. En temel özelliği de dokümantasyon çalışmalarının tamamlanmış olmasıdır. Firmanın kalite politikaları ve hedefleri belirlenmiş olmalı, iş süreçleri ve iş akış şemaları çıkarılmış olmalı, işin nasıl yapılacağını gösteren uygulama talimatları hazırlanmış olmalı, çalışanların görev tanımları ve yetki ile sorumlulukları belirlenmiş olmalı, süreçlerin nasıl denetleneceği ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceği tanımlanmış olmalıdır.
Hazırlık aşamaları tamamlandıktan ve sistem uygulanmaya alındıktan sonra, firmanın bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek belge talep etmesi gerekmektedir. Bu noktada, seçilecek belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması önemlidir.
Belgelendirme kuruluşu, önce dokümantasyon üzerinden bir ön denetim yapar. Bu sırada bir uyumsuzluk tespit edilmemişse ya da belirlenen uyumsuzluklar giderildikten sonra firmanın ofis ve üretim tesislerinde saha denetimi başlar. Bu denetim çalışmaları tamamlandığında firmanın ISO 13485 standardında uygun üretim yaptığına ikna olunursa, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenir ve teslim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış ve en son 2012 yılında revize edilmiştir. Yapılan değişiklik önemli boyutta değildir; sadece standardın önsöz kısmında ve Ek Z bölümünde bir takım değişiklikler yapılmıştır. Eğer belge ihtiyacınız varsa, İzmir belgelendirme firmamız ile iletişime geçebilirsiniz.
ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
Hizmet Kategorileri
