Hizmet Kategorileri
ISO 13485 Belgesi’Ni Kimler Alabilir ;
İzmir'de ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan firmalar, bir de İzmir belgelendirme süreci ile ISO 13485 Belgesi almışlarsa, rakiplerinden her zaman bir adım önde olacaklardır. Bu belge firmaya saygınlık ve prestij kazandıracaktır. Peki, hangi firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler? Bu soruya cevap vermeden önce standardın esasını oluşturan tıbbi cihaz teriminin kapsamına bakılmalıdır. Tıbbi cihazlar dendiği zaman ne anlatılmak istenmektedir?
Şu sayılan koşulları sağlayan ürünlere tıbbi cihaz denmektedir:
- Hastalıklara karşı kullanılıyor olmalıdır. Hastalıkların teşhis edilmesinde, önlenmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığın seyrinin takip edilmesinde ve etkilerinin düşürülmesinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- Yaralanmalara karşı kullanılıyor olmalıdır. Yaralanmanın teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, yaraların ağrı ve acılarının dindirilmesinde, yaralanmanın seyrinin takip edilmesinde ve yaralının günlük yaşamını kolaylaştırmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların anatomik gereksinimlerinin karşılanmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların anatomik yapıların yerini alan, anatomik yapılarının gelişmesini sağlayan ve anatomik yapılarına destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların fizyolojik fonksiyonlarının sürekliliğini sağlayan, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilen, bu fonksiyonların gelişmesini sağlayan ve fizyolojik fonksiyonlara destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- Bayanların hamilelik süreçlerinin takibinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
Bir başka bakış açısıyla bu sayılan tıbbi cihazların kapsamına şunlar girmektedir: araçlar, makineler, uygulamalar, yazılımlar, ayarlayıcılar, vücuda yerleştirilen maddeler, malzemeler ve aparatlar. Farmakolojik (ecza bilimi), immünolojik (bağışıklık sistemi) ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmemektedir. Ancak bu ürünler, tıbbi cihazlarla birlikte yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazlar, insanlar üzerinde şu amaçlarla kullanılabilir:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin düşürülmesi
- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavi edilmesi, etkilerinin düşürülmesi ya da mağduriyetin giderilmesi
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya birlikte kullanılıyor olabilir. Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.
Yukarıda sayılanlarla sınırlı olmamak koşuluyla, benzer alanlarda kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara servis hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler. İzmir belgelendirme firmamız, bu süreçte sizlere gerekli desteği sağlayarak, belge ihtiyaçlarınız varsa bizi arayabilirsiniz. Nasıl alınır sorusu hakkında detaylı bilgi için de firmamız ile iletişime geçebilirsiniz.
Şu sayılan koşulları sağlayan ürünlere tıbbi cihaz denmektedir:
- Hastalıklara karşı kullanılıyor olmalıdır. Hastalıkların teşhis edilmesinde, önlenmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığın seyrinin takip edilmesinde ve etkilerinin düşürülmesinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- Yaralanmalara karşı kullanılıyor olmalıdır. Yaralanmanın teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, yaraların ağrı ve acılarının dindirilmesinde, yaralanmanın seyrinin takip edilmesinde ve yaralının günlük yaşamını kolaylaştırmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların anatomik gereksinimlerinin karşılanmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların anatomik yapıların yerini alan, anatomik yapılarının gelişmesini sağlayan ve anatomik yapılarına destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanların fizyolojik fonksiyonlarının sürekliliğini sağlayan, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilen, bu fonksiyonların gelişmesini sağlayan ve fizyolojik fonksiyonlara destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- Bayanların hamilelik süreçlerinin takibinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
- İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
Bir başka bakış açısıyla bu sayılan tıbbi cihazların kapsamına şunlar girmektedir: araçlar, makineler, uygulamalar, yazılımlar, ayarlayıcılar, vücuda yerleştirilen maddeler, malzemeler ve aparatlar. Farmakolojik (ecza bilimi), immünolojik (bağışıklık sistemi) ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmemektedir. Ancak bu ürünler, tıbbi cihazlarla birlikte yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazlar, insanlar üzerinde şu amaçlarla kullanılabilir:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin düşürülmesi
- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavi edilmesi, etkilerinin düşürülmesi ya da mağduriyetin giderilmesi
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya birlikte kullanılıyor olabilir. Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.
Yukarıda sayılanlarla sınırlı olmamak koşuluyla, benzer alanlarda kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara servis hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler. İzmir belgelendirme firmamız, bu süreçte sizlere gerekli desteği sağlayarak, belge ihtiyaçlarınız varsa bizi arayabilirsiniz. Nasıl alınır sorusu hakkında detaylı bilgi için de firmamız ile iletişime geçebilirsiniz.
ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
Hizmet Kategorileri
